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各鎮人民政府，環科園、經濟開發區管委會，市各街道辦事處，市各有關部門，有關涉藥單位：

為推進“國家藥品安全示范縣（市）”創建工作，切實提高全市藥品、醫療器械信息化管理水平，提高監管工作效能，市政府決定在全市范圍內建立“宜興市藥品、醫療器械遠程監管系統”，對全市藥品、醫療器械生產、經營、使用單位逐步實施電子遠程監管，現將就有關事宜通知如下：

一、建設目標

宜興市藥品、醫療器械遠程監管系統建設，堅持以科學發展觀和科學監管理念為指導，堅持以保障人民群眾用藥用械安全為出發點和落腳點，創新監管方式，運用現代信息技術和手段，在全市建立起綜合、動態、實時、全程監控的藥品、醫療器械電子遠程監管系統。實現藥械安全隱患的快速發現、有效處置，提升藥品、醫療器械監管效率，完善藥品、醫療器械安全長效監管機制，規范藥品、醫療器械市場流通秩序。

二、實施范圍

全市藥品生產、醫療器械生產企業，藥品、醫療器械批發、連鎖企業（包含門店），藥品零售單體藥店，各級各類醫療機構。

三、實施步驟

按照“統一開發、積極推進、分步實施、全面覆蓋”的原則，宜興市藥品、醫療器械遠程監管系統分三個階段實施。

（一）系統準備階段。（2012年1月至2月）

根據藥品、醫療器械監管工作要求，開展系統建設前期基礎調研,梳理系統信息內容、數據采集和對接、系統開發等問題，設計系統建設方案，編制可行性報告和系統技術標準，組織系統建設招投標，確定承建單位。

（二）系統建設階段。（2012年3月至8月）

1. 對硬件設備、通信線路與網絡設備進行安裝調試，完成信息中心機房的搭建、聯調工作。

2、逐步完成藥品、醫療器械生產、經營企業寬帶線路接入，終端設備添置、軟件安裝及培訓工作，初步建立宜興市藥品、醫療器械遠程監管系統。

（三）系統調試運行階段。（2012年9月至10月）

調試運行宜興市藥品、醫療器械遠程監管系統，基本實現對全市藥品、醫療器械生產經營使用的實時監控和信息共享，實現藥品、醫療器械監管信息數據上傳率100%以上，在線率100%以上。

四、職責分工

市發展和改革委員會、市經濟和信息化委員會負責對市藥品、醫療器械遠程監管系統建設項目的立項審批工作；

市財政局、市招投標中心負責市藥品、醫療器械遠程監管系統建設項目承建單位的招標、設備采購及所需經費的審核支付等工作；

市食品藥品監管局負責系統建設的前期調研、系統方案設計、編制項目可行性研究報告等工作，負責指導協調安裝查詢終端工作，組織藥品、醫療器械生產、經營、使用單位系統的安裝入網和數據錄入工作；

市衛生局負責督促各醫療機構遠程監管系統的安裝、調試、數據接入工作；共用現有農保網絡的協調工作。

市電信部門負責保證電信網絡的通信服務質量，保障藥品、醫療器械遠程監管系統的通信網絡正常運行；

市監察局負責依法依規加強對遠程監管系統建設工作的監督檢查，對工作不力造成嚴重后果的，依紀依規追究直接責任人和相關領導的行政責任；

各鎮（園區、街道）負責對轄區內的藥品、醫療器械生產、經營、使用單位安裝運行工作的督促力度，確保各單位能及時安裝并上傳數據；

各藥品、醫療器械生產、經營、使用單位積極配合相關部門做好遠程監管系統的安裝調試，及時上傳企業生產、經營、使用的藥械信息，確保遠程監管系統的正常運行。

五、工作要求

（一）統一思想，提高認識

建立藥品、醫療器械遠程監管系統是經濟社會發展的必然要求，是創建國家藥品安全示范縣（市）工作的重要舉措。建設好遠程監管系統，為藥品、醫療器械質量的全程監控、藥害事件的應急處置、問題藥品的及時召回和假劣藥品的追溯等提供了技術支撐，提高了我市藥品、醫療器械的監管水平。各有關單位要按照要求，從全面落實科學發展觀的高度，提高認識，加強領導，切實做好我市藥品、醫療器械遠程監管系統的建設工作。

（二）加強協作，穩步推進。

各職能部門要結合實際，逐步推進，要加強部門之間的協作力度，及時協調解決實施過程中出現的問題。要把軟件的使用情況與企業的許可需求、信用體系建設、監管頻次相結合，實行定期通報和實時提醒等措施，推動藥品、醫療器械遠程監管系統的建設工作。同時要耐心細致地做好轄區內藥品、醫療器械生產、經營、使用單位負責人的思想工作，爭取其理解、配合和支持遠程監管系統建設工作，保證此項工作積極穩妥地推進。

（三）加強督導，確保運行。

藥品、醫療器械遠程監管系統建設和推廣應用工作任務重、時間緊、要求高，各部門要切實加強督導工作，確保各單位能及時、真實、全面、準確地上報數據信息，實現與信息中心的數據對接，真正實現對全市藥品、醫療器械的實時、動態、全過程監管。